When Possible, avoid using these fluid warmers [warmers containing aluminum] in high-risk patient populations including those with poor renal function, neonates, infants, pregnant mothers and the elderly because exposure to small amounts of aluminum may lead to toxicity
US FDA Letter to Health Care Providers 美國食藥署致函醫療機構 – 2021/09/15
如果可能，避免在高危險族群患者身上使用這些(含鋁的)輸液加溫器，包括腎功能不良病患、新生兒、嬰兒、孕婦和老年人，因為少量鋁就可能導致毒性。
你的輸液加溫器安全嗎？
研究顯示，許多輸液加溫器會將過量鋁溶入輸注液，美國 FDA和全球監管機構已發布安全通知並召回受影響的加溫器。
過量鋁暴露會有哪些潛在的不良影響和症狀?5
- 骨頭、肌肉疼痛和肌肉無力
- 血液和代謝異常(如鈣水平升高或影響鐵的吸收導致貧血)
- 影響神經系統(如意識狀態改變、癲癇和昏迷)
鋁暴露的潛在長期影響是什麼？6
- 阿茲海默症、老人癡呆
- 先天性心臟缺陷、心肌炎症和心臟功能障礙以及心血管血栓形成
- 肺部病變和肺水腫
- 克隆氏症和發炎性腸道疾病
- 男性/女性不育、妊娠失敗、胎兒生長不良和胎兒死亡
- 兒童生長發育緩慢
- 骨質疏鬆症、骨軟化症、佝僂病、外生骨疣、纖維性骨炎
哪些族群的患者最容易發生鋁中毒？
- 腎功能差的患者、新生兒、嬰兒、孕婦和老年人最容易因接觸鋁而發生不良事件。 美國FDA建議在治療這些族群中的患者時避免使用含鋁的輸液加溫器並應尋找替代品。5
鋁材質上使用Parylene塗層仍然有風險嗎?
- Parylene塗層可減少鋁的溶出量，但仍會溶出超過 FDA 建議閾值 25μg/L.7 的鋁量。當輸注液中含有最大閥值鋁量的情況下可能會給患者帶來更大的風險。
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已受美國FDA召回的潛在鋁毒疑慮輸液加溫器
| 潛在風險加溫器 | 處分措施 | 日期 |
| Level 1® Fast Flow Fluid Warmer | FDA一級召回 | 2021/08/06 |
| ThermaCor® 1200 | FDA一級召回 | 2021/02/18 |
| enFlow™ | FDA一級召回 | 2019/03/13 |
Smiths Level 1® Fast Flow Fluid Warmer全球召回、緊急安全、臨時停產及暫停銷售通知
| 地區 | 發布日期 | 地區 | 發布日期 |
|---|---|---|---|
| 美國 | 2021/08/06 | 冰島 | 2021/10/06 |
| 加拿大 | 2021/08/11 | 斯洛維尼亞 | 2021/10/06 |
| 丹麥 | 2021/08/19 | 瑞士 | 2021/10/06 |
| 香港 | 2021/08/19 | 西班牙 | 2021/10/06 |
| 德國 | 2021/09/02 | 義大利 | 2021/10/29 |
| 沙烏地阿拉伯 | 2021/09/08 | 法國 | 2021/11/03 |
| 波蘭 | 2021/09/11 | 瑞典 | 2021/11/04 |
| 澳洲 | 2021/09/21 | 西班牙 | 2021/11/05 |
| 日本 | 2021/09/22 | 荷蘭 | 2021/11/11 |
| 台灣 | 2021/09/22 |
Smiths Level 1® Fast Flow Warmer 的歐盟合格標誌(CE Mark)臨時暫停通知
| 地區 | 發布時間 | 地區 | 發布時間 |
|---|---|---|---|
| 瑞士 | 2022/02/01 | 捷克 | 2022/02/02 |
| 英國 | 2022/02/01 | 荷蘭 | 2022/02/02 |
| 丹麥 | 2022/02/01 | 義大利 | 2022/02/03 |
參考資料：
- Cabrera, J.A., Borton, L.K. and Barrett, G. (2020), Quantified aluminium levels released into blood and fluids using the Level 1 Fast Flow Fluid Warmer. Anaesthesia, 75: 271-272. https://doi.org/10.1111/anae.14881
- Perl, T., Kunze-Szikszay, N., Bräuer, A. et al. Aluminium release and fluid warming: provocational setting and devices at risk. BMC Anesthesiol 21, 163 (2021). https://doi.org/10.1186/s12871-021-01378-7
- Perl, T., Kunze-Szikszay, N., Bräuer, A., Quintel, M., Röhrig, A.L., Kerpen, K. and Telgheder, U. (2019), Aluminium release by coated and uncoated fluid-warming devices. Anaesthesia, 74: 708-713. https://associationofanaesthetists-publications.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/anae.14601
- Pike H. enFlow fluid warming device: warning over risk of aluminum toxicity BMJ 2019; 364 :l1126 doi:10.1136/bmj.l1126 – https://www.bmj.com/content/364/bmj.l1126
- Center for Devices and Radiological Health. “Potential Risk of Aluminum Leaching with Use of Certain Fluid Warmer Devices – Letter to Health Care Providers.” U.S. Food and Drug Administration, FDA, 15 Sept. 2021, https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/potential-risk-aluminum-leaching-use-certain-fluid-warmer-devices-letter-health-care-providers
- Igbokwe IO, Igwenagu E, Igbokwe NA. Aluminium toxicosis: a review of toxic actions and effects. Interdiscip Toxicol. 2019;12(2):45-70. doi:10.2478/intox-2019-0007 – https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7071840/
- Waldmann, A. D., Rose, E. A., & Pedro, M. J. (2021). Fluid warming with parylene-coated enFlow cartridge: Bench and pilot animal study of aluminum extraction due to prolonged use. SAGE Open Medicine. https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20503121211026849
- Belmont Medical Not All Fluid Warmers are created equal. https://belmontmedtech.com/ALUFREE
